Avastin - használati utasítás,
vélemények és analógok, árak gyógyszertárakban

Gyulladás

Az Avastin egy gyógyszer, amelyet szemészetben használnak antiangiogén szerként (gátolja az újonnan kialakult erek növekedését) az életkorral összefüggő makuladegenerációval (nedves formában) szenvedő betegek, valamint az új hajók atipikus növekedésével járó egyéb szembetegségek kezelésére.

A szemészet mellett széles körben alkalmazzák az onkológiai gyakorlatban számos különböző lokalizációjú daganat kezelésére.

Összetétel, felszabadulási forma

Avastin - egy infúziós oldat előállítására szolgáló koncentrátum. Színtelen, opálos, tiszta folyadék.

A hatóanyag bevacizumab. Egy injekciós üveg 100 mg (4 ml) 400 mg (16 ml) hatóanyagot tartalmaz.

További komponensek: nátrium-dihidrofoszfát-monohidrát, α, α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát, vízmentes nátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.

A csomagolásban 1 palack 100 vagy 400 mg hatóanyagot tartalmaz.

Farmakológiai hatás

A bevacizumab egy humanizált rekombináns hiperchimer monoklonális antitest, amely képes szelektíven kötődni a vaszkuláris endothelium növekedési faktorjához, ezáltal semlegesítve azt. A bevacizumab gátolja az endoteliális növekedési faktor kötődését az 1. és 2. típusú receptorokhoz (Flt-1, KDR). Ez a vaszkularizáció, a neovaszkuláris szubretinális membrán növekedésének stabilizálódásához, az érfal áteresztőképességének csökkenéséhez vezet. A hatásmechanizmusnak köszönhetően az Avastin megakadályozza az újonnan kialakult edények növekedését, a retina belépését, az életkorral összefüggő érrendszeri degeneráció (nedves forma) megállítását. A bevacizumab korai alkalmazása lehetővé teszi a látás gyors romlását, valamint a betegség hosszú távú elengedését.

Használati jelzések

Az Avastin szemészeti alkalmazására vonatkozó indikációk:

  • proliferatív diabetikus retinopátia, diabetikus makula ödéma (konzervatív kezelés);
  • az életkorral kapcsolatos makula degeneráció (nedves forma) kezelése.

Adagolás és adagolás

A szemészetben az Avastin hatóanyagot intravitrealis injekciókhoz (a gyógyszer injekcióba történő beadásához) alkalmazzák. Az injekció beadása 1,5 mg. Az injekciók gyakorisága három-négy hét, a kurzus időtartama három hónap. A szünetek nem végezhetők el. A kezelés után a kötelező havi látásellenőrzést végzik. Ha több mint öt betű (ETDRS-skála) vagy egynél több vonal (Snellen-tábla) romlik, a kezelés folytatódik.

Az intravitrealis injekciót szigorú aszepsziás körülmények között, általában a műtőben végezzük. A kezek kötelező feldolgozása, kesztyű használata, steril eszközök (spekulánsok és egyéb paracentézis eszközök).

A befecskendezést intraokulárisan, 3,5-4 milliméterrel vissza a limbusból végezzük, elkerülve a vízszintes meridiánt, a tűt a szemgolyó látható középpontjába helyezzük. A következő injekciónak a sklerák másik felében kell lennie. Egy eljárás során a gyógyszert csak egy szemben adagoljuk. Az injekció beadása előtt és után néhány napig a betegnek naponta háromszor kell alkalmaznia antimikrobiális szemcseppeket a fertőzés megelőzése érdekében.

Ellenjavallatok

  • egyéni túlérzékenység bevacizumabra, további komponensekre;
  • intraokuláris gyulladás;
  • a szem fertőző betegségei (megerősített vagy gyanús), a periokuláris terület fertőzése;
  • terhesség, szoptatás;
  • 18 éves korig.

Mellékhatások

  • A látásszervek mellékhatásai: intraokuláris gyulladás kialakulása, az üvegtest gyulladása, az üveges elválasztás, a retina vérzése, a szemfájdalom, az üveges opacitások, a szemirritáció, az intraokuláris nyomás ugrása, idegen test érzése, a szemek bőrpírja, viszkető szemek blefaritis, szemhéj, száraz szem szindróma, retina károsodás, könnyek, retina leválás, pigmentepithelium, uveitis, üveges vérzés, iritis, iridocyclitis, szürkehályog, pontosabban ny keratitis, cornea erózió, celluláris opaleszcencia elülső kamrába, homályos látás, fényérzékenység, fájdalom és a szemhéjak, szaruhártya vérbőséget; ritkán - endoftalmitisz, hypopyon, vakság, keratopátia, szaruhártya-ödéma, írisz-tapadás.
  • Egyéb szervek, rendszerek: láz, nasopharyngitis, anémia, fejfájás, szorongás, hányinger, köhögés, ízületi fájdalom, viszketés, kiütés, urticaria.

túladagolás

Az Avastin túladagolás tünetei a fájdalom érzése a szemben, az intraokuláris nyomás jelentős mértékű emelkedése. Túladagolás esetén orvosi felügyelet szükséges az intraokuláris nyomás dinamikus szabályozásával.

Interakció más eszközökkel

A gyógyszer nem kompatibilis a dextrózoldatokkal.

Tárolási feltételek és különleges utasítások

Az Avastin injekciót szemészeti szakorvosnak kell adnia, akinek tapasztalatai vannak intraokuláris injekciókban. A gyógyszer bevezetése után átmeneti látási zavarok lehetségesek, ezért bizonyos ideig az injekciók után meg kell tagadni a járművek vezetését, valamint a veszélyes mechanizmusokkal való munkavégzést.

Az injekciós üvegeket a hűtőszekrényben kell tartani, miközben nem fagy.

Avastin recept.

Avastin analógjai

Az Avastin leggyakoribb analógja a „Lucentis” gyógyszer, amelyet a svájci Novartis cég fejlesztett ki szemészeti gyakorlatban.

A nedves formájú maculáris disztrófia kezelésében más eszközök is alkalmazhatók (Visudin, Ozurdex), amelyek eltérő hatásmechanizmussal rendelkeznek.

A kábítószer ára

Az Avastin átlagos ára 21 000 rubel. (1 injekciós üveg 4 ml térfogatú), 46 000 rubel (1 injekciós üveg 16 ml térfogatú).

Vélemények az Avastin-ról

Ha Ön szemész, aki gyógyszert használt fel a gyakorlatban, egy beteg vagy egy olyan személy rokona, aki az Avvastin intravitriát kapta, hálás lennénk, ha visszajelzést adna erről a gyógyszerről.

Avastin - használati utasítás

Az Avastin egy monoklonális antitest, amely szelektíven gátolja a vaszkuláris endothelium növekedési faktor hatását. Az újonnan kialakult edények növekedésének elfojtása miatt ezt a gyógyszert a szemészetben alkalmazzák olyan betegségek kezelésére, amelyekre a koroid túltermelése (diabéteszes retinopátia, az életkorral összefüggő makula degeneráció nedves formája, és mások) jelentkezik.

Összetétel és felszabadulás

Egy Avastin injekciós üveg, amely tiszta, világosbarna vagy színtelen folyadék, 100 mg vagy 400 mg bevacizumab hatóanyagot tartalmaz. Az injekciós üvegben való koncentráció 25 mg / ml.

A segédanyagok közül a nátrium-dihidrofoszfát-monohidrátot, az alfa-, alfa-trehalóz-dihidrátot, vízmentes nátrium-hidrogén-foszfonátot, poliszorbátot és injekcióhoz való vizet izoláljuk.

Működési mechanizmus

Az Avastin egy rekombináns hiperchimer, azaz a lehető legközelebb az emberi monoklonális antitesthez. A bevacizumab szelektíven kötődik a vaszkuláris endothelium (VEGF) növekedéséért felelős fehérjéhez, ezáltal semlegesíti azt.

A hatóanyagot a rendszerben rekombináns DNS-technológiával történő expresszió céljából kapjuk. Intravénás adagolás esetén a bevacizumab antiangiogénként hat, és csökkenti a daganatos edények permeabilitását és új növekedését, és ennek következtében a metasztasálás képességét. Ezt a hatást különböző helyeken, különösen a vastagbél, a mell, a prosztata és a hasnyálmirigy humán daganataiban mutatjuk be. Emellett az Avastin az újonnan kialakult edények növekedésének elnyomásának köszönhetően a szemészeti gyakorlatban az életkorral összefüggő makula degeneráció kezelésében alkalmazandó.

A bevacizumab eloszlásának számos jellemzője van:

• alacsony clearance, azaz a szövetek tisztításának mutatója;
• alacsony eloszlási térfogat;
• hosszú felezési idő.

Ezeknek a tulajdonságoknak köszönhetően az Avastin-t 2-3 hetente egyszer adják be a szervezetben a gyógyszer állandó koncentrációjának fenntartásához.

A gyógyszer kiválasztása nem a hagyományos módja (a vesén vagy a májon keresztül), hanem minden sejtben történő feldolgozás. A felezési idő szexenként enyhén változik, nőknél és férfiaknál 20 és 18 nap. Ezért, ha Avastin-ot 2 vagy 3 hetente egyszer adják be, a hatóanyag optimális koncentrációja a vérplazmában fennmarad.

Használati jelzések

A szemészeti gyakorlatban az Avastin kinevezése az újonnan kialakult hajók növekedésének elnyomásához kapcsolódik. Alkalmazom, ha:

• az életkorral kapcsolatos makula degeneráció nedves formája;
• makula ödéma;
• diabetikus retinopátia;
• neoplazma a szemrégióban.

Adagolás és adagolás

Szembetegségek kezelésére az Avastin intravitrealis injekció formájában kerül felírásra, amelyben a gyógyszer belép az üvegtestbe. A bevacizumab mennyisége egy injekcióban 1,5 mg. Az ismételt adagolást 3-4 héttel az előző után kell elvégezni. A tanfolyam időtartama három hónap. Továbbá az optikai függvény állapotát rendszeresen (havonta) értékelik, és ha a látásélesség csökken, több mint 1 vonal (Snellen asztal) vagy 5 betű (ETDRS skála) folytatja az Avastin bevezetését.
A hatóanyagnak a szem üvegtestébe való bejuttatásának folyamatában nagyon fontos a steril körülmények megfigyelése. Előzetesen szükséges a kezek feldolgozása, csak steril, eldobható kesztyűk és szerszámok használata.

Az intravitrealis injekciót 3,5-4 mm-rel az üveges limbus előtt helyezzük el. A vízszintes meridiánt el kell kerülni, és a tűt a központi részekre kell irányítani.

A gyógyszer következő injekcióját a szem sclera másik felében végezzük. Egy eljárásban csak egy üvegedényben végezhet injekciót.

A gyulladás és a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében antimikrobiális cseppeket kell alkalmazni (naponta háromszor) három nappal az Avastin injekció beadása előtt és három nappal.

Ellenjavallatok

Az Avastin kinevezésére vonatkozó ellenjavallatok a gyógyszer összetevőire adott egyedi reakciók, valamint az allergiák kialakulásának története más rekombináns humán antitestek alkalmazásával.

Ne alkalmazza a gyógyszert veseelégtelenségben és májpatológiában, mivel nincs adat az Avastin biztonságosságáról és hatékonyságáról ezekben a betegekben.

A bevacizumab kinevezésének ellenjavallata a gyermek életkora, a szoptatás és a terhesség.

Az optikai eszköz oldalán a szem- és periokuláris területen a fertőző és gyulladásos folyamatok ellenjavallt.
A stroke nagy kockázatával az Avastin kinevezése előtt részletesen meg kell vizsgálnia az összes kockázatot, és csak azt követően kell döntést hoznia.

A bevacizumab óvatosságot igényel a következő esetekben:

• korábbi vénás vagy artériás thromboembolia;
• 65 év feletti betegkor;
• veleszületett vérzéses diathesis vagy szerzett koagulopátia;
• a magas dózisú antikoagulánsok terápiája a tromboembólia kezelésében, amely az Avastin bevezetése előtt kezdődött;
• súlyos eltérések a szív-érrendszerektől (szívelégtelenség, koszorúér-betegség, magas vérnyomás);
• a gyomor-bél traktus falának integritásának megsértése a történelemben;
• neutropenia;
• proteinuria;
• reverzibilis hátsó leukoencephalopathia szindróma.

Mellékhatások

Az Avastin alkalmazásával észlelt mellékhatásokat főként intravitrealis injekcióval társították. Megfigyelték:

• gyulladás a szemgolyó belsejében;
• fájdalom a szemben;
• az üvegtest eltávolítása és zavarossága;
• az intraokuláris nyomás változása;
• szakadás vagy száraz szem szindróma;
• blefaritis;
• viszketés, idegen test érzés a szemben;
• a retina vagy a pigmentepitelium leválása és szakadása;
• a szemek bőrpírja;
• iritis, iridocyclitis, uveitis;
• a lencse zavarosodása;
• üveges vérzés;
• pont keratitis;
• fotopszia;
• a szemhéjak duzzadása és érzékenysége;
• fotofóbia;
• homályos látás;
• kötőhártya-gyulladás.

Ritkán az optikai rendszer részei:

• vakság;
• szemgyulladás;
• keratopátia;
• hypopyon;
• hyphema;
• az írisz tüskéi;
• striák;
• szaruhártya-ödéma és benne lerakódások.

Más rendszerek vereségével a következő feltételek merültek fel:

• influenza;
• nazofaringitis;
• láz;
• anaemia;
• hányinger;
• kiütés és csalánkiütés;
• köhögés;
• riasztási feltételek;
• fejfájás.

túladagolás

A bevacizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban (20 mg / kg dózis két hetente) csak néhány betegnél jelentkezett súlyos migrén.

Ezen túlmenően az intraokuláris nyomás és a fájdalom szignifikáns növekedése lehetséges a szem területén. Ilyen esetekben az orvos felügyelete alatt kell maradnia, és az intraokuláris nyomást rendszeresen mérni kell.

Nincs specifikus antidotum, ezért a túladagolás kezelése tisztán tüneti.

Kábítószer-kölcsönhatás

Különleges utasítások és óvintézkedések

Az intravitrealis injekciót csak olyan szemész végezheti, aki elegendő tapasztalattal rendelkezik az ilyen manipulációkban. Mivel az Avastin-kezelés átmeneti látási zavarokat okozhat, átmenetileg el kell utasítani a közlekedés mechanizmusainak és ellenőrzésének megakadályozását.

A bevacizumab csak a műtét után 28 nappal alkalmazható, vagy a posztoperatív seb teljes gyógyulása után. Ha a terápia során a posztoperatív öltéssel kapcsolatos problémák merülnek fel, az Avastin-t átmenetileg törölni kell. A tervezett műtéti beavatkozás esetén átmenetileg le kell állítani a kezelést.

Az Avastin-kezelés során a termékenységi korú betegeknek hat hónapon belül, a kezelés befejezését követően fogamzásgátló szereket kell alkalmazniuk.

A gyógyszer szigorúan rendelhető, és hűtőszekrényben kell tárolni. Két évig alkalmas.

Az Avastin ára

A gyógyszer "Avastin" költsége a moszkvai gyógyszertárakban 22 000 rubeltől indul. (4 ml-es palack) és 75 000 dörzsölés után. (16 ml-es palack). Az intravitrális injekció költségét külön fizetik. Számos klinikán lehetőség van a már rendelkezésre álló gyógyszerek beadására, ezért javasoljuk, hogy ellenőrizze ezt a kérdést orvosával.

Az orvostudományi injekció ára (a befecskendezett gyógyszerek költsége nélkül) a moszkvai szemklinikán 19 000 rubel.

analógok

A Lucentis (Lucentis, Ranibizumab) - az Avastin leggyakoribb analógja a szemészeti gyakorlatban.

A hatásmechanizmusához hasonlóan magasabb ár is van (ami fontos lehet a terápia során). Kifejezetten szemészeti patológia kezelésére tervezték (az Avastin-t az onkológiában is használják).

Hasznos anyagok a témáról

Videó az Avastin intravitrealis beadásáról (makula ödémára):

A moszkvai szemklinika felé a legmodernebb diagnosztikai eszközökön tesztelhető, és az eredmények alapján - a vezető szakemberek egyedi ajánlásait az azonosított patológiák kezelésében.

A klinika hetente hét nap, hét nap, hétfőtől 9 óráig tart nyitva, megbeszélést tarthat, és megkérdezheti a szakértőket a telefonon 8 (495) 505-70-10 és 8 (495) 505-70-15 vagy online. a helyszínen található megfelelő űrlap segítségével.

A cikk szerzője: a moszkvai szemklinika Mironova Irina Sergeevna szakembere

Avastin: gyógyszer leírása

A hatóanyag hatóanyaga a bevacizumab, amely egér genetikailag módosított egér monoklonális antitest. A gyógyszernek szigorú indikációi és ellenjavallatai, a mellékhatások széles listája, amelyek akkor is előfordulhatnak, ha a kezelési utasításokat és a kezelési módszereket követik.

Összetétel és cselekvés

A tumor olyan sejtkel kezdődik, amelyben irreverzibilis genetikai módosítások történtek, és "halhatatlanná" válik, gyorsan növekszik és gyorsan oszlik meg, és nagyszámú mutáns sejtet termel. Idővel nagy neoplazma keletkezik, amely külön vérellátást igényel, így kezd a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szintetizálására. Válaszul a szervezet a vaszkuláris hálózatot képezi a daganat körül, és vérrel táplálja, és növekedése folytatódik.

Az Avastin az antineoplasztikus szerek vagy az angiogenezis inhibitorok csoportjába tartozik - a rákos daganatok véredényeinek hálózatának kialakulása és növekedése. Az egér monoklonális antitestei genetikailag genetikailag módosítottak, vagyis az emberre adaptáltan szelektíven kötődnek a VEGF-hez, és blokkolják.

Az Avastin a metasztatikus rákos betegek egyik leghatékonyabb terápiája, amelyben a tumor többféle áttétet ad a szervezetnek. 2004 óta a szemgolyók patológiáinak kezelésére használják a szemészetben, és 2009 óta az egyetlen jóváhagyott gyógyszer a glioblasztóma számára - egyfajta agyrák.

A hatóanyag - bevacizumab mellett - a készítmény összetétele kiegészítő komponenseket is tartalmaz:

  • alfa-trehalóz-dihidrát;
  • nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát;
  • vízmentes nátrium-ortofoszfát;
  • poliszorbát;
  • sóoldat.

Kiadási forma

Az Avastin folyékony, színtelen, átlátszó koncentrátum formájában kapható intravénás infúziókhoz 4 vagy 16 ml-es injekciós üvegben, az első 100 mg hatóanyagot, a második pedig 400-at tartalmaz, de a végső koncentráció ugyanolyan - 2,5 mg / ml.

Jelzések és ellenjavallatok

A gyógyszer használata szigorúan korlátozott jelzések és ellenjavallatok, mivel nem csak pozitív hatást gyakorol az emberi testre, hanem a mellékhatások széles körű listájára is. Ezt rák kezelésére használják:

  • emlőmirigy;
  • a tüdő (kivéve a nem sejtes formát);
  • a vesék;
  • nemi szervek a nőkben (petefészek, méhnyak, petesejtek);
  • herék férfiaknál;
  • agy (glioblasztóma).


Használati utasítás Az Avastin tartalmazza az ellenjavallatok listáját:

  • allergia a gyógyszer összetevőire;
  • terhesség
  • szoptatási időszak (a bevacizumab anyatejbe történő felszabadulásának kérdését nem vizsgálták teljes mértékben; az Avastin szoptató nők esetében nem írható elő, ha alternatív kezelés lehetséges);
  • 18 éves korig.

Adagolás és kezelés

Az Avastin-t intravénásan csepegtető módszerrel adják be, a koncentrált készítményt a szükséges térfogatra sóoldattal hígítjuk, a bevacizumab tartalma végül 1,4 és 16,5 mg / ml között változik.

Az Avastin első injekciója 90 percig húzódik, mivel a szervezetnek alkalmazkodnia kell a gyógyszer infúziójához. Ezt követően a csepegtető 10-14 naponta beállítódik, időtartama 60 perc.

A tanfolyam dózisát és időtartamát az orvos határozza meg. A terápia során jobb, ha nem csökkentjük a bevacizumab koncentrációját, vagy folytatni kell a terápiát, vagy teljesen le kell állítani a gyógyszer beadását.

Avastin injekció a szemben

A betegek értékelései megerősítik a gyógyszer magas hatékonyságát a szemgolyó erek különböző patológiáinak leküzdésében (írisz neovaszkularizáció, diabéteszes retinopátia, makula ödéma és a szemészeti terület tumorai). A hatóanyagot injekcióval a szembe injektáljuk, az injekciót az üvegesbe, azaz a szembe töltjük.

Mivel az injekció közvetlenül a szemgolyó üregébe kerül, a hatóanyag gyorsan eléri a hatás helyét, ami lehetővé teszi a gyógyszer szükséges adagjának csökkentését és a mellékhatások lehetőségének minimalizálását. Már az első lövés a szemben Avastin kézzelfogható eredményt ad, így az eljárások gyakran rövidek.

Mellékhatások

Az Avastin szisztémás alkalmazásának mellékhatásai:

  • magas vérnyomás, fejfájás;
  • tachycardia, aritmia;
  • szívelégtelenség, miokardiális infarktus;
  • változó súlyosságú vérzéses szövődmények, az orrvérzésektől a strokeig;
  • hányinger, hányás, étvágytalanság, ideges széklet;
  • gyomorfekély a gyomorban és a belekben, perforáció;
  • vesekárosodás, veseelégtelenség;
  • sebfertőzések, tüdőgyulladás;
  • száraz nyálka- és epidermális borítók.

Költség és analógok

Ez a gyógyszer nagyon magas árat jelent: az Avastin 100 a betegnek 27-35 ezer rubelt fog fizetni, az Avastin 400 pedig több mint 100 ezer rubelt. Az ilyen magas ár a gyógyszergyártás nehézségeihez kapcsolódik, az átlagos becslések szerint a terápiás kurzus ára 40-60 ezer dollár.

Az Avastin egy humanizált monoklonális testen alapuló, hatékony rákellenes gyógyszer, melyet különböző onkológiai típusok kezelésére használnak, továbbá a szemészetben is alkalmazta. Az Avastin kinevezésének jó jelzésnek kell lennie, mivel a gyógyszer erősen tolerálja a szervezetet, különböző mellékhatásokat tapasztalhat.

Nagy kockázatú szemészet

PE a Szembetegségek Intézetében. Helmholtz, ahol 11 embert vakoltattak az Avastin injekciója után, elkerülhető lett volna, ha az Egészségügyi Minisztérium nem utasítaná el az orvosi és emberi jogi érdekeltségeket a gyógyszer szemészeti alkalmazásának elfogadhatatlanságáról. Súlyos szövődményeket jelentettek az Avastin alkalmazásában a nem regisztrált jelzésekre vonatkozóan Roszdravnadzornak és gyártójának öt évvel ezelőtt.

Végzetes injekció

A múlt héten az ország legnagyobb szemészeti klinikájában, a Helmholtz Szembetegségek Kutatóintézetében, ismerték a vészhelyzetet: 11 páciens elvesztette látását az Avastin készítmény szeptember 26-i beadása után. Estére égő érzést és súlyos fájdalmat éreztek a szemükben, de amint járóbeteg-kezelésben részesültek, csak egy nap után kérték a segítséget. Eddig minden áldozat működött.

„Mindenki működött, már futnak a folyosón, már jó dinamika van” - mondta az intézet szóvivője. Elmondása szerint valaki az áldozatoktól először Avastin injekciót kapott, valaki a negyedik, hatodik vagy nyolcadik helyre. És azok a betegek, akiknek az injekciókat nem először végezték el, azonnal rájöttek, hogy "valami nem helyes." Az első injekciót kapó páciens „várt a 28. napig, mert azt hittem, hogy így kell lennie”.

„Rendkívüli eset számunkra, klinikánkban ez nem történt meg, ezért természetesen meg kell értenünk az egész láncot, az egész mechanizmust. Most alaposan ellenőrizzük és tanulmányozzuk ezt - mondta a Klinika főorvosa, Marina Kharlampidi. Elmondása szerint a hiba lehet egy rossz minőségű termék, mivel "a bevezetőben felhasznált fogyóanyagok mindegyike teljesen eldobható, teljesen steril."

A gyártó figyelmeztetett

Az Avastin-t a Roche készítette, amely azonnal hivatalos nyilatkozatot tett, amelynek lényege, hogy az Avastin eredeti gyógyszert nem regisztrálták szemészeti alkalmazásra. És a használati utasításban figyelmeztetés van arra, hogy a gyógyszer nem alkalmas intravitrealis (intraokuláris) adagolásra.

„A Rosh cég ismételten tájékoztatta a szövetségi felügyeleti szolgálatot az egészségügyi és szövetségi fejlesztés területén a látásszervek súlyos elváltozásainak kialakulásáról, amikor az Avastin-t a világ különböző országaiban a betegeknél észlelt nem regisztrált jelzésekre használták” - mondta a nyilatkozat. - 2011-ben a vállalat tájékoztató levelet küldött az orvosoknak az Avastin alkalmazásának elfogadhatatlanságáról a szemészetben nem regisztrált jelzések szerint. Ezt az információt közzétették a Roszdravnadzor hivatalos honlapján.

"Üzleti építés"

Oroszországban az Avastin-t 2005 óta a metasztatikus vastagbélrák kezelésére regisztrálták. Ez az úgynevezett VGF-faktorok csoportjába tartozik, amelyek hatása a vérerek növekedésének gátlására irányul a daganatban, és így maga a tumor növekedésének gátlása. A gyógyszer két formája - 4 ml-es ampullák és 16 ml intravénás beadásra.

Eközben, mint az ország egyik vezető szemésze, aki anonimitás feltétele volt, számos szemészeti megbetegedés létezik, amelyben új hajók is kialakulnak, és ezek után kezd kialakulni, csökkentve a látást, a kötőszövetet. „Ezért úgy tűnt, hogy az Avastin használatát gátolja ezeknek a hajóknak a növekedése” - mondta a forrás a MedNovosti-nak. - A kísérletben a gyógyszer hatásos volt, és felmerült a kérdés a szem alakjának kialakításában. Az eredeti gyógyszergyártó nem akarta ezt megtenni, és egy másik vállalat kiadta ezt a formát - a Lucentis intraokuláris beadására szolgáló gyógyszert. Kémiai összetételében kissé különbözik, és 0,2 ml dózisban eldobható fecskendőkben kapható. Az injekció beadása után az egyik személy szemében a fecskendőt kidobják.

A szakértő szerint a Helmholtz Intézetben valószínűleg a következő történt. Az injekcióhoz 4 ml Avastin injekciós üveget használtunk, amelyben valójában 20 szemészeti adag volt. Ebből a palackból a 11 érintett beteg mindegyike kapott injekciót. Ugyanakkor, hogy a szükséges 0,2 ml-t nyerjük, minden alkalommal, amikor ismét bejöttek az injekciós üvegbe egy tűvel, bizonyos ponton fertőzést helyeztek be. „Minden egészségügyi normának megfelelően bármelyik egyszeri palackot el kell dobni, különben megsértik a sterilitást” - mondta a szakértő. „Tehát két jogsértés van: a gyógyszer nem alkalmas intraokuláris adagolásra, és többszöri kivonás történt egy üvegből.”

A bíróság mindenképpen itt játszotta a kibocsátási árat. Egy üveg Lucentis 45 ezer rubelt, egy üveg Avastin 20 ezer rubelt. A szemész szerint az intézetnél minden injekcióhoz 10 ezer rubelt vettek el, és mesés nyereséget kaptak. „Azt mondják, hogy az orvosok meglátogatják a betegeket, akiknek nincs pénzük a drága Lucentisre, de az Avastin visszafizetéséhez elegendő kétszer belépni az injekciós üvegbe, és aztán el kell dobni” - mondta a szakértő. - És akkor is, ha az Isten tiltja a rossz minőségű gyógyszert, akkor egy vagy két, de nem tíz beteget érintene. De amikor az emberek elkezdenek összenyomni a maximumot, ez már nem „emberiség”, hanem egy olyan üzleti struktúra, amely előbb-utóbb meg kell tűzni. ”

"Már nem lehet visszaadni a látványt"

A szem fertőzése belső tartalmának gyulladását fejezi ki - endoftalmitisz. „Ez akkor fordul elő, ha a fertőzés a szembe áttör, például sérülés, perforált szaruhártya-fekély, bonyolult műtét, és minden esetben szomorúan történik” - mondja a szakértő. - Az a tény, hogy a fő védelmi tényező a vér, amely azonnal az antitesteket és a leukocitákat szállítja az érintett szervhez. És nincsenek hajók a szem belsejében, ami azt jelenti, hogy nincs védelem a benne megszaporodó mikroorganizmusok ellen, mint a természetes termosztátban. A szem védelme a héja, de az injekció beadása közben a tű átnyúlik ezeket a héjakat, és védtelen térbe esik. És ha az injekció során fertőzést hajtanak végre, az esetek 99,9% -ában vakságban végződik, és a legrosszabb esetben - még a szem elvesztése is. ”

A szakértő szerint az érintett betegek kilátásait sajnálatosnak tartják. A legjobb esetben a maradék látás 1-2% -át „kihúzni” lehet. A patológiai folyamat nagyon gyorsan fejlődik, ugyanakkor elvesztette az értékes időt. „Amikor a fertőzés kialakul, az óra mindent dönt, de ha az emberek hazatértek, és segítséget kértek a folyamat folyamán, akkor nyilvánvalóan nagyon késő szakaszban” - magyarázza a szemész. - És most gyakorlatilag nincs esély. Könnyű fényérzetük van, de nincs objektív látás.

Szerint a szakértő, a pikáns a helyzet abban rejlik, hogy a vezetője az Intézet. Helmholtz az ország legfőbb szemésze, aki nemcsak más klinikáktól kell követelnie a megfelelőséget, hanem mintájuk is. Ami az orvosok „hősi erőfeszítéseit” illeti, hogy megmentse az érintett betegek látványát, inkább egy tevékenység utánzata. - Egyszerűen semmi sem maradt - mondja. - Ha most bevallod, hogy minden haszontalan, akkor általában katasztrófa lesz. Ezért megpróbálják megterhelni a helyzetet, hogy fokozatosan elhalványuljon.

Az Egészségügyi Minisztérium vakjai

Az Egészségügyi Minisztérium most úgy tűnik, hogy ugyanazzal a tevékenységgel foglalkozik. „Először meg kell találnunk, hogy mi történt ott és miért, és tényleg így van... Lássuk, míg az információk nagyon kétértelműek, vannak különböző adatok” - nyilatkozta Veronika Skvortsova miniszter. Roszdravnadzor utasítást kapott, hogy vizsgálja meg, amely szerint a betegek Liga elnöke, Alexander Saversky nem teljesíti közvetlen funkcióit.

„Öt évvel ezelőtt levelet küldtem Roszdravnadzornak és a Közegészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumnak, hogy meg kell szüntetni az off-label kábítószerek használatának gyakorlatát, vagyis az utasításokban rendelkezésre álló bizonyságon túl” - mondta a szakértő. - A hat ilyen gyógyszer közül Avastin volt. Nos, nem végezte a szemészeti klinikai vizsgálatokat, és az utasítások nem rendelkeznek ilyen jelzésekkel. De még az újszülöttek szemében is rángatózik! Tudja, hogy válaszoltak a fellebbezésemre? - Akkor mi van? Az egész világ így él. Oroszországban az összes kábítószer 20% -át az utasításokon kívül alkalmazzák! ”

Saversky szerint az Avastin által az országban érintett betegek száma sokkal több: „csak nem volt ideje elkapni őket, és az információ elszabadult.” A szakértő elmondta, hogy öt évvel ezelőtt, amikor először jelentkezett az Egészségügyi Minisztériumnál, az Avastin megvásárolta az állam munkáját. - Érted? A szemintézet gyógyszert vásárol a bélrákos megbetegedések kezelésére az állam tisztességes költségén. Miért? Végül is világos, hogy nem a rák kezelésére. De senki sem érdekel. És most nem lesz semmi - senki sem igényel botrányokat, és végül is, ez csak bűncselekmény.

Avastin

Avastin: használati utasítás és értékelés

Latin név: Avastin

ATX kód: L01XC07

Hatóanyag: Bevacizumab (Bevacizumab)

Gyártó: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Svájc), Roche Diagnostics (Németország), Genentech Inc. (Amerikai Egyesült Államok)

A leírás és a fotó aktualizálása: 2013.11.03

A gyógyszertárak ára: 20 000 rubel.

Az Avastin tumorellenes szer, és monoklonális antitestekhez tartozik. A gyógyszer alkalmazása segít a betegség metasztatikus progressziójának elnyomásában és a mikrovaszkuláris permeabilitás csökkentésében különböző típusú tumorokban (mell, prosztata, hasnyálmirigy, vastagbél).

Forma és összetétele

Az infúziós oldat előállítására szánt koncentrátum formájában előállított Avastin világosbarna színű vagy színtelen lehet.

A hatóanyag hatóanyaga a bevacizumab.

Ezt a gyógyszert 100 mg / 4 ml és 400 mg / 16 ml-es injekciós üvegekben tartalmazó bevazumab-koncentrációjú csomagolásban kapjuk.

Farmakológiai tulajdonságok

farmakodinámia

Az Avastin egy humanizált rekombináns hiperchimer monoklonális antitest, amely szelektíven kötődik a vaszkuláris endothelium növekedési faktorhoz (VEGF), amely biológiai aktivitással rendelkezik és semlegesíti azt. A bevacizumab - a hatóanyag aktív összetevője - gátolja az endotheliális növekedési faktor kötődését az endotélsejtek felületén található 1. és 2. típusú receptorokkal (Flt-1, KDR). Ez csökkenti a vaszkularizációt és a tumor növekedését.

A bevacizumab teljesen humán keretrégiókat tartalmaz az egér hiperchimer antitest komplementaritást meghatározó régióival, amelyek kötődnek a VEGF-hez. Ezt a vegyületet rekombináns DNS-technológiával állítják elő az expressziós rendszerben, amely egy kínai hörcsög petefészek sejtje. A bevacizumab 214 aminosavat tartalmaz, és molekulatömege körülbelül 149 000 dalton.

Az Avastin bevezetése gátolja a betegség metasztatikus progresszióját és csökkenti a mikrovaszkuláris permeabilitást különböző emberi rákokban, beleértve a prosztata, a hasnyálmirigy, a mell és a vastagbél rákos megbetegedését.

A bevacizumab karcinogén és mutagén potenciálja nem ismert jól. Állatoknak történő beadáskor embriotoxikus és teratogén hatást észleltek a testre. A hatóanyagnak a növekedés aktív szakaszába belépő és nyitott növekedési zónákkal rendelkező állatoknak a használatát gyakran a porclemez diszplázia kísérik.

farmakokinetikája

A bevacizumab farmakokinetikáját kétkamrás modell segítségével lehet leírni. Az anyag eloszlását az alacsony clearance, a központi kamrában kis eloszlási térfogat és hosszú felezési idő jellemzi, ami lehetővé teszi az Avastin szükséges terápiás koncentrációjának fenntartását a plazmában 2-3 hét alatt 1 alkalommal.

A bevacizumab clearance nem kapcsolódik a beteg korához. Az alacsony albuminnal rendelkező betegeknél 30% -kal magasabb, és jelentős tumortömegű betegeknél 7% -kal magasabb, mint az átlagos albuminkoncentráció és a tumor tömegértéke.

A megoszlási térfogat férfiak és nők esetében 3,28 l és 2,73 l, ami megfelel a G osztályú immunglobulinok (IgG) és más monoklonális antitestek eloszlásának. A perifériás kamrában az eloszlási térfogat 2,35 literre, férfiak és nők esetében 1,69 literre emelkedik, amikor az Avastin-t más rákellenes szerekkel kombinálják. A férfi betegek testtömegére vonatkozó dózismódosítás után az eloszlási térfogat 20% -kal több, mint a nőknél.

A 125 I-bevacizumab egyszeri intravénás injekciója után metabolikus jellemzői megegyeznek a természetes IgG molekulákkal, amelyek nem kötődnek a VEGF-hez. Az Avastin hatóanyagának metabolizmusa és eliminációja teljes mértékben megfelel az endogén IgG metabolizmusának és eliminációjának, vagyis elsősorban a proteolitikus katabolizmussal végzik a szervezet összes sejtjét, beleértve az endothel sejteket, és nem a máj és a vesék révén. Az IgG kötődik az újszülött receptorokhoz a kristályosodó IgG fragmensben (FcRn receptorok), ami eltávolítja azt a sejtes metabolizmusból és biztosítja a hosszú felezési időt.

A heti 1,5–10 mg / kg dózistartományban a bevacizumab farmakokinetikája lineárisan különbözik. Ennek a vegyületnek a clearance-e 0,22 l / nap férfiaknál és 0,188 l / nap nőknél. A dózismódosítás után, figyelembe véve a testtömeget, a bevacizumab clearance-e férfiaknál 17% -kal nőtt a női betegekhez képest. Az anyag felezési ideje férfiaknál 20 nap, nőknél 18 nap.

A bevacizumab farmakokinetikája nem függ a beteg korától. Az anyag farmakokinetikájára vonatkozó adatok gyermekeknél és serdülőknél korlátozottak. A rendelkezésre álló információk igazolják, hogy a bevacizumab clearance és a megoszlási térfogat különbsége nem tapasztalható gyermekeknél, serdülőknél és jelentős daganatos felnőtteknél. Az Avastin hatékonyságát és biztonságosságát máj- és / vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében kevéssé tanulmányozzák, mivel a vesék és a máj nem tartoznak az egyik fő szervbe, amelyben az anyagcsere történik, és a bevacizumab ezt követő eliminációja.

Használati jelzések

Az utasítások szerint az Avastin-t az alábbiakra írják elő:

  • Metasztatikus vagy lokálisan ismétlődő emlőrák;
  • Gyakori, nem működő metasztatikus vagy visszatérő nem lapos sejt nem kissejtes tüdőrák;
  • Gyakori és / vagy áttétes vese-sejtes karcinóma;
  • Metasztatikus vastagbélrák;
  • A glioblasztóma visszaesése.

Az Avastin alkalmazása a szemészetben annak köszönhető, hogy az életkorral összefüggő makuladegeneráció, a makuláris ödéma, a keringési régió daganata, a diabetikus retinopátia és a véredények patológiás növekedésével kapcsolatos egyéb szembetegségek nedves formáját kezeli. Az intravitrealis injekció eredményei igazolják az ilyen eljárás hatékonyságát és jó tolerálhatóságát proliferatív diabéteszes retinopátia esetén. Az Avastin szemészetben kifejtett hatása a szubretinális neovaszkuláris membrán stabilizálása. A hatóanyagnak az üvegedénybe történő bejuttatásából származó mellékhatások minimálisak.

Ellenjavallatok

Az Avastin nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akik túlérzékenyek a gyógyszer összetevőivel, valamint a terhes és szoptató nőkkel szemben. A bevacizumab-kezelés ellenjavallt gyermekeknél és vesekárosodásban szenvedőknél, mivel a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát ezekhez a betegekhez viszonyítva nem állapították meg. A fenti ellenjavallatok mindegyike releváns, ha ezt a gyógyszert szemészetben alkalmazzák.

Használati utasítás Avastin: módszer és adagolás

A gyógyszer intravénás bolus bevezetése szigorúan tilos, csak az intravénásan kell belépni az Avastinba. 0,9% -os nátrium-klorid-oldat segítségével a szükséges koncentrációnak a szükséges térfogatra való hígítása történik, és figyelembe vesszük az összes sterilitási szabályt. Az elkészített készítménynek a bevacizumab 1,4-16,5 mg / ml tartományban kell lennie. Az Avastin kezdeti adagját 90 percig intravénás infúzió formájában, kemoterápia után adják be, a későbbi adagok alkalmazása a kemoterápia után és után is lehetséges. Ha a beteg az első infúziót jól elvégezte, a második injekció beadásának ideje 60 percre csökken, és a pozitív reakciók fenntartása mellett a következő Avastin infúziókat 30 percig végezzük. Nemkívánatos események esetén az Avastin alkalmazását teljesen vagy átmenetileg abba kell hagyni.

Standard adagolás

Metasztatikus vastagbélrákban:

  • Első sorban gyógyszerként: 5 mg / 1 kg testtömeg 1 alkalommal 2 hét alatt, vagy 7,5 mg / 1 kg testtömeg 1 alkalommal 3 héten belül intravénásán, lassan.
  • Másodlagos gyógyszerként 5-10 mg / testtömeg-kilogrammonként két hetente egyszer, intravénásan, lassan.

Helyi recidiváló vagy metasztatikus emlőrák esetén 10 mg / kg testsúly intravénásán, két hetente egyszer, lassan.

Széles körben elterjedt, ismétlődő vagy áttétes tüdőrák esetén az Avastin-t 7,5–15 mg / testtömeg-kilogrammonként három hétenként kell felírni, attól függően, hogy milyen típusú kemoterápiát írnak elő a gyógyszer.

Előrehaladott és / vagy áttétes vesebeteg-karcinóma esetén a gyógyszer 10 mg / testtömeg-kilogrammonként, két hétenként intravénásan, lassan kerül felírásra.

Glioblasztóma (glioma IV fokozat) esetén Avastin-t 10 mg / ttkg-os dózisban, két hetente intravénásan, lassan kell beadni.

A petefészek, petevezeték epithelialis rákja, valamint a hashártya elsődleges rákja esetén a gyógyszer 15 mg / ttkg dózisban, három hétenként intravénásan, lassan írja elő.

Első sorban gyógyszerként az Avastin-t a karboplatin és a paklitaxel mellett is előírják, míg a kemoterápia maximális időtartama 6 ciklus, amely után az Avastin továbbra is monoterápiában kerül alkalmazásra.

A gyógyszeres kezelés teljes időtartama 15 hónap. Ha a betegség előrehaladásának tünetei jelennek meg, az Avastin-kezelést nem szabad folytatni.

Amikor egy daganat visszatér, az Avastin-t karboplatinnal és gemcitabinnal kombinálva (6-10 ciklus) írják fel, majd a gyógyszert monoterápiában alkalmazzák.

Mellékhatások

Az Avastin véleménye azt jelzi, hogy a legsúlyosabb mellékhatások a gyomor-bélrendszer perforációja, a vérzés, beleértve a pulmonalis vérzést vagy a hemoptízist, valamint az artériás tromboembóliában jelentkeznek. Gyakran találkozhat a magas vérnyomás, hasmenés, hasi fájdalom, gyengeség vagy agyi fájdalom miatt. Az Avastin-nak a fentieken túlmenően az alábbi utasítások jelzik, hogy a gyógyszer adagolásával kapcsolatos mellékhatások a következők:

  • Megnövekedett vérnyomás, artériás thromboembolia, mélyvénás trombózis, pangásos szívelégtelenség, vérzés;
  • Neutropenia, leukopenia, lázas neutropenia, thrombocytopenia, anaemia;
  • Székrekedés, hasmenés, hányás, hányinger, rektális vérzés, anorexia, stomatitis;
  • Bélelzáródás, gyomor-bélrendszeri betegségek, hasi fájdalom, gyomor-bélrendszeri perforáció;
  • Rhinitis, orrvérzés, légszomj, hipoxia, pulmonális thromboembolia;
  • Száraz bőr, színének megváltoztatása, exfoliatív dermatitis, pálma-ültetvény szindróma;
  • Megnövekedett szakadás, csökkent látásfunkció;
  • Artralgia, myalgia, izomgyengeség;
  • Proteinuria, húgyúti fertőzés;
  • Aszténia, láz, fokozott fáradtság, különböző lokalizáció fájdalma, tályog, dehidratáció, szepszis.

Lehetséges a hemoglobinszint, a hiperglikémia, a leukopénia, a hypokalemia, a thrombocytopenia megjelenésének csökkentése is.

túladagolás

Az Avastin intravénás beadása esetén a maximális 20 mg / kg dózis 2 hetente, bizonyos esetekben súlyos súlyosságú fejfájás (migrén) figyelhető meg. A túladagolás a dózisfüggő fokozott mellékhatásokhoz is vezethet. Nincs specifikus antidotum, ezért tüneti kezelésre kerül sor.

Különleges utasítások

Az Avastin-kezelés alatt és legalább hat hónappal azután, hogy a fogamzóképes korú nők és férfiak megbízható fogamzásgátló szereket használjanak. Annak ellenére, hogy az utasítások tartalmazzák az összes szükséges információt, a receptet, az oldat elkészítését és adagolását csak egy tapasztalt szakember végezheti.

A gyógyszerészeti jellemzők szerint a bevacizumab nem kompatibilis a dextrózoldattal.

Használat terhesség és szoptatás alatt

A terhesség és szoptatás ellenjavallt az Avastin kinevezésére. A reproduktív korú férfiaknak és nőknek erősen ajánlott a fogamzásgátlás megbízható módszereinek alkalmazása a gyógyszeres kezelés alatt és legalább 6 hónappal a kezelés befejezése után.

Az Avastin a nők termékenységének csökkenéséhez vezethet. A legtöbb beteg esetében a reprodukciós funkció visszaáll a gyógyszer abbahagyása után. A gyógyszeres kezelés hosszú távú hatásai a termékenységre gyakorolt ​​hatására még nem ismertek. A gyógyszeres kezelés alatt és a befejezését követően legalább 6 hónapig el kell hagyni a szoptatást.

Használjon öregkorban

Az Avastin-t óvatosan kell adni idős betegeknél (65 év felett).

Kábítószer-kölcsönhatás

A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az Avastin kombinációja a kemoterápiás kezeléssel gyakorlatilag nem befolyásolja a gyógyszer farmakokinetikáját. Klinikailag vagy statisztikailag szignifikáns különbség a gyógyszer clearance-ben monoterápiában részesülő betegeknél és azoknál a betegeknél, akiknél az Avastin-t interferon alfa-2a-val vagy más kemoterápiás gyógyszerekkel (ciszplatin / gemcitabin, FU / LV, IFL, doxorubicin, kapecitabin, karboplatin) használták. (paclitaxel), nem azonosított.

A gyógyszer alkalmazása nem befolyásolja az irinotekán és aktív metabolitja (SN38), a ciszplatin, a kapecitabin és metabolikus termékei, az alfa-2a interferon, az oxaliplatin (a teljes és szabad platina-tartalom alapján meghatározott) farmakokinetikai tulajdonságait. Az Avastin gemcitabin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásáról nem állnak rendelkezésre megbízható adatok.

Ha a hatóanyagot 2 hetente egyszer 10 mg / kg dózisban kombináljuk, és naponta kétszer 50 mg szunitinibet használnak metasztatikus vesebeteg-karcinómában szenvedő betegeknél, néha megfigyelhetők a mikroangiopátiás hemolitikus anaemia, melyet trombocitopénia, vérszegénység és eritrocita fragmentáció jelez. Egyes esetekben az artériás hipertóniában is szenvednek, beleértve a hypertoniás válságot, a megnövekedett kreatininszintet és a neurológiai rendellenességeket. Ezek a tünetek reverzíbilisek és szinte megszűnnek a szunitinib és bevacizumab-kezelés befejezése után.

A primer diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél az Avastin sugárterápia és kemoterápia (temozolomid) kiegészítéseként történő felírásakor a gyógyszer biztonsági profilja nem változik.

Az Avastin hatásosságát és biztonságosságát más sugárkezelés kiegészítéseként más indikációk esetében nem igazolták. A hatóanyagot a dextrózoldatokkal való gyógyszerkompatibilitás jellemzi.

analógok

Az Avastin analógjaihoz, amelyek közel vannak az egyik farmakológiai alcsoporthoz tartozó hatásmechanizmushoz, az alábbiak tartoznak: Vektibiks, Herceptin, Campas, Mabtera, Erbitux, Arzerra, Removab, Perieta, Herceptin liofilizat, Rituximab, Acellbiya, Mabtera.

A hatóanyag analógjai nem a hatóanyagra vonatkoznak.

A tárolás feltételei

Az Avastin-t sötét helyen, 2-8 ° C hőmérsékleten kell tárolni. A kész oldat a nap folyamán alkalmasnak tekinthető.

Gyógyszertár értékesítési feltételek

Vényköteles.

Avastin vélemények

A vélemények szerint az Avastin más hatással van a testre. Sok beteg észrevette, hogy jelentősen javult az állapot és a daganat méretének csökkenése, azonban a teljes gyógyulás szinte lehetetlen. A betegek gyakran panaszkodnak a gyógyszer mellékhatásairól: vérnyomás-emelkedés, fejfájás és néha látásvesztés, a teljes vakság. Ne vonzza őket és a drága drágaságát.

Ár Avastin gyógyszertárakban

Az Avastin hozzávetőleges ára (1 db 16 ml térfogatú injekciós üveg) átlagosan 22 050–24 500 rubel.

Az "Avastin" gyógyszer, melynek miatt vakok, tilos a szemészetben

A „NO” olyan dokumentumokat kapott, amelyekből az következik, hogy 2011-ben a Roszdravnadzor közzétette az adatokat, ahol az Avastin készítmény injekcióinak tényleges vaksági eseteit közvetlenül a szem üvegtestébe írta le. Az orvosok azonban figyelmen kívül hagyták ezt az információt.

Ma a TFR és az Egészségügyi Minisztérium megkezdte a Helmholtz Kutatóintézetet, kilenc szem elől elvesztett beteg jelentését követően. Minden az áldozatok miatt az "Avastin" gyógyszer injekciói, amelyeknek a retina disszekcióját kellett gyógyítaniuk, hibásak. Ennek eredményeként az emberek elveszítették a látványukat, talán örökre.

Ugyanakkor, öt évvel ezelőtt Roszdravnadzor közzétett egy levelet, amelyben az F. Hoffmann - La Roche. Kft (Roche) ”tájékoztatta az orvosokat az„ Avastin ”gyógyszer biztonságára vonatkozó fontos információkról. Vagy inkább annak veszélye, mivel nem regisztrálták a szemészeti betegségekben való alkalmazásra, és rákos betegek kezelésére szolgál.

Így a Roche cég 12 beteg esetében kapott tájékoztatást a streptococcus endoftalmitisz (a szemgolyó belső membránjainak gennyes gyulladása) eseteiről, akiket 4 napos intervallumban injektáltak Miami, Florida, USA területén. "Úgy tűnik, hogy ezek az esetek az oldat (fertőzés) szennyeződésének következményei az Avastin (R) hígítása során, bár az amerikai Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatal, valamint a floridai egészségügyi tisztviselők továbbra is vizsgálják a fertőzés pontos okát," a Roszdravnadzor szakértői által gyűjtött adatok. „A legtöbb betegnél a fertőzés következtében az érintett szemben teljes vagy majdnem teljes vakság alakult ki.”

Ezenkívül a szakembereknek szóló levélben megállapították, hogy a szem és az endoftalmitisz akut gyulladásos betegségét az Egyesült Államokban Los Angelesben (Kalifornia) és Nashville-ben (Tennessee) a szem szemcsés testébe történő közvetlen befecskendezése eredményezte. Ezenkívül jelentettek egyéni eseteket, valamint betegcsoportokat (amikor az egyik injekciós üveg tartalmát sok fecskendőben hígították) az üveges test gyulladásával, az uveitisgel (a horoid gyulladásával) és az aszeptikus endoftalmittal. Ezen jelenségek egy része vaksághoz vezetett.

A Roche úgy vélte, hogy a későbbi vaksággal járó fertőző endoftalmitisz eseteit az Avastin (R) gyógyszer hígításával társították az aszepszis szabályainak betartása nélkül. "A gyógyszer sterilitásának megzavarása megnövelte a mikrobiális fertőzések kockázatát a betegeknél, míg a fertőzött betegek száma a fecskendők számától függ, és egy oldat, amelyet a gyógyszer egy injekciós üveg tartalmának hígításával állítanak elő" - jegyezte meg a Roche.

Ugyanakkor az Egészségügyi Minisztérium még mindig kétségbe vonja, hogy kilenc beteg vak volt-e pontosan az Avastin beadása után. „Először meg kell találnunk, hogy mi történt ott és miért, és hogy minden tényleg így van-e, ezért Roszdravnadzor már kora reggel kezdett dolgozni. Látni fogjuk, míg az információ nagyon kétértelmű, különböző adatok vannak, ”idézi Ria Novosti Skvortsova egészségügyi miniszter.

Avastin

Gyártó: Genentech Inc. Ártartomány: Prémium

oktatás

Általános információk

Az Avastin egy gyógyszer, amelyet a szemészetben angiogénellenes terápia (új vérerek túlnyomó növekedése) eszközként használnak az életkorral összefüggő makula degeneráció (nedves forma) és más szembetegségek esetén, amelyekhez az újonnan kialakult hajók atipikus növekedése jár.

Farmakológiai hatás

Az Avastin képes gátolni a növekedési faktorok kötődését az endoteliális vaszkuláris szövetekben az endotélsejtek membránján található specifikus Flt-1, KDR receptorokkal. Ez az eljárás a vaszkularizáció, a szubretinális neovaszkuláris membrán növekedésének stabilizálódását, az érfal átjárhatóságának csökkenését jelenti. Más szavakkal, az Avastin megakadályozza az újonnan kialakult edények és azok retina belépő exudátumának növekedését, aminek következtében az AMD nedves formájának fejlődése megáll. Az Avastin korai alkalmazása esetén elkerülhető a látás gyors romlása és az AMD-ben szenvedő betegeknél a betegség hosszabb ideig tartó remissziója.

Ellenjavallatok

• a bevacizumab vagy a gyógyszer egyéb összetevőinek egyéni intoleranciája;

• szemfertőzések (gyanús vagy megerősített), periocularis fertőzések;

• gyermekek 18 éves korig;

• a szoptatás ideje.

Ha az agyvérzés lehetősége fennáll, az Avastin-t csak a kockázat / haszon arány alapos értékelése után adják be.

Mellékhatások

• A oldalnézet: intraocularis gyulladás, üvegtesti leválás, gyulladás az üvegtest, szemfájdalom, retina vérzés, zavarosság üvegtesti versenyautó belső szemnyomás mutatók, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés, az érzés a szemben idegen testet, könnyezés, szemhéjgyulladás, bőrpír szem, száraz szem szindróma, viszkető szemek; atki, retinaleválás, retina károsodás, megtöri a retina és a pigment epithelium leválása a pigment epithelium, vérzés az üvegtestben, uveitis, iritis, iridocyclidis, subcapsularis hályog, a szürkehályog, a szürkehályog, keratitis punctata, celluláris opaleszcencia elülső kamrába, cornea erózió, olvashatatlanság látás, szemhártya-vérzés, vérzés az injekció helyén, különböző eredetű kötőhártya-gyulladás, szemelváltozás, fotofóbia, fotopszia, duzzanat és a szemhéj érzékenysége, a kötőhártya hiperémia kellemetlen érzése; ritkán - vakság, hypopyon, endoftalmitisz, hyphema, keratopátia, szaruhártya-lerakódások, az írisz tapadásai, szaruhártya-ödéma, stria, szemirritáció.

• Egyéb szervek és rendszerek: nasopharyngitis; influenza, láz; anémia; szorongás, fejfájás; köhögés; hányinger; ízületi fájdalom; bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés.

túladagolás

• az intraokuláris nyomás jelentős növekedése;

• fájdalomérzet a szemben.

Az orvos ajánlott megfigyelése az IOP kötelező ellenőrzésével.

Különleges utasítások és óvintézkedések

Az Austin-kezelést csak egy szemész végezheti, aki tapasztalattal rendelkezik az intraokuláris injekciók elvégzésében.

Ha a gyógyszert valamikor használjuk, szükség van a járművezetés elhagyására vagy a mechanizmusok kezelésére az átmeneti látásromlás lehetősége miatt.

A gyógyszert hűtőszekrényben tárolják, nem fagyasztva. Vényköteles.

Száraz, sötét, szellőztetett helyen, gyermekektől elzárva, 2-8 ° C hőmérsékleten tárolandó.

Az eltarthatóság 2 év.

Avastin ára oroszországi gyógyszertárakban (átlag, csomagonként): 21 000 rubel (4 ml-es palack) és 46 000 rubel (16 ml-es palack).

analógok

Az analóg a "Lucentis" gyógyszer.

Összetétel és felszabadulás

Avastin koncentrátum steril infúziós oldat előállításához.

Minden palack tartalmaz:

• Hatóanyag: bevacizumab - 100 mg (4 ml) vagy 400 mg (16 ml);

• További összetevők: α, α-trehalóz-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes nátrium-hidrogén-foszfát, poliszorbát, injekcióhoz való víz.

Csomagolás: 100 vagy 400 mg Avastin-t tartalmazó kartonpapírpalackban lévő üveg palack, használati utasítás.

bizonyság

• A diabeteses makula ödéma és a proliferatív diabéteszes retinopátia konzervatív kezelése.

• A macula degeneráció nedves formájának kezelése idősekben.

Az Avastin-t betegségek kezelésére használják:

Használati módszer

A szemészetben az Avastin-t intravitrealisan (közvetlenül az üveges üregbe) injekciók formájában alkalmazzák. 1,5 mg bevacizumab adagot kell beadni injekciónként. A gyógyszer injekciókat 3-4 hetente kell elvégezni, a kurzus időtartama szünet nélkül három hónap. Ezt követően a kezelést újra kell kezdeni, ha a látásélesség csökken (kötelező havi megfigyelés) több mint 5 betűvel, amikor az ETDRS skálán vagy a Snellen asztalon egy soron tesztelik.

Fontos! Az Avastin injekciót aszeptikus körülmények között (általában üzemi körülmények között) végezzük, beleértve a kézfeldolgozást, a kesztyű kötelező alkalmazását, a steril dilatátorokat és egyéb speciális eszközöket a paracentézishez.

Az intraokuláris injekciót 3,5–4 mm-re visszahúzzuk az üvegtest testrészéből, elkerülve a vízszintes meridiánt, és a tűt a szemgolyó látható középpontjába irányítjuk.

A következő injekciót a szkera második felében végezzük. Egy eljárásnál a gyógyszer intravitrealis beadása csak egy szemben lehetséges.

Néhány nappal az Avastin injekciója előtt és néhány nappal az injekció beadása után a betegek antimikrobiális szemcseppeket írnak fel, amelyeket naponta háromszor használnak.

Bővebben Az Elképzelés

Vigamoksra vonatkozó vélemények

Kiadási forma: SzemcseppekAnalógok VigamoksHasználati utasítások a VigamoksnakKiadási forma, összetétel és csomagolásA szemcseppek 0,5% -a tiszta zöldes-sárga oldat formájában....

Szállás spazmus: csepp kezelés

Az ilyen patológia, mint a szálláshely spasmája, a szem izmainak megsértése, amely a lencse görbületének beállításáért felelős. Ezek a jogsértések elvesztik az egyes tárgyakra vagy képekre, amelyek az embertől különböző távolságokban találhatók....

Káros a szemlencsék?

A szem számára elérhető kontaktlencsék egy modern optikai eszköz, amely lehetővé teszi a vizuális hibák javítását, és nem befolyásolja a beteg megjelenését. A kontaktlencséket azok részesítik előnyben, akik valamilyen oknál fogva nem akarnak vagy nem akarnak szemüveget viselni....

Kariochi - leírás és használati utasítás

struktúraHasználati jelzésekKiadási formaHasználat terhesség alattEllenjavallatokAdagolás és adagolástúladagolásFelvételi óvintézkedésekTárolási feltételekSzáraz, sötét helyen, 25 ° C-nál nem magasabb hőmérsékleten....